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山东省青岛市市北区人民路4号

机构概况

日期:2020-06-15

   2019 年 10 月 16 日,国家药品监督管理局网站发布药物临床试验机构资格认定公告(第 5 号)(2019年第 86 号),认定青岛市中医医院具有药物临床试验机构资格,颁发《药物临床试验机构资格认定证书》,认定专业共 7 个,分别为:皮肤科、神经内科、肿瘤科、呼吸内科、妇产科、肛肠科、血管外科,证书编号:1093。同时,我院药物临床试验机构正式具备承接药物 I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验的资格和能力。


    青岛市中医医院是集医疗、预防、科研、教学以及保健、康复为一体的公立大型综合中医集团。1999 12  18 日,由青岛市中医医院、青岛市海慈医院、青岛市黄海医院、三所医院合并组成。集团占地面积 50 亩,建筑面积 10 万平方米,实际开放床位 1551张,拥有医疗、医技、职能科室 82 个。目前在职职工 2152 人,具有高级职称技术人员 270 余人,拥有硕博士学历人员 450 余人。2018 年门急诊量 107.4万人次,出院病人 4.2 万人次。医院一直把学科建设作为发展的基础,现有呼吸科、针灸推拿科、心血管一科、护理学和中药制剂三级实验室等 5 个国家级重点专科,及省级、市级重点学科共 26 个,拥有院士工作站 2 个,国医大师工作室 8 个,国家级名老中医工作室个。近五年来,承担各级科研课题 230 余项。包括国家自然基金课题、国家科技部支撑计划科研课题、国家中医药管理局科研课题、山东省科技厅课题等;各类课题荣获科技奖励 186 项,其中国家学会、省部级奖励 70 余项,市级奖励100 余项;集团还是国家级中医住院医师规范化培训基地,国家中医药管理局教学合作基地,山东省首批研究生联合培养基地;是山东中医药大学、青岛大学医学院、辽宁中医药大学、天津中医药大学、潍坊医学院等多所高等院校研究生联合培养点。


    医院致力于为受试者提供全方位的临床研究保护体系,医院药物临床试验机构设立了临床试验机构伦理委员会办公室、机构管理办公室、质量管理办公室、机构资料档案室、机构中心药房。办公设施到位,管理人员齐备,机构及专业负责人、各专业研究者均通过国家级 GCP 培训并获得合格证书。取得资格的 7 个临床专业科室均为国家级、省级、市级重点专科,专业技术力量较强。各专业具有充足的门诊量、出入院量和床位数,医疗设施及抢救仪器完备,能够保证项目顺利实施和完成。机构及各专业按照 GCP 原则制定了与药物临床试验相关的管理制度、技术操作规范与相应的 SOP,从而保证试验的安全性,可靠性,科学性。


    药物临床试验机构资格的成功认定有利于培养和提高我院医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质,为医院下一步开展药物临床试验,提高药物临床试验机构科研水平,与国际多中心试验接轨提供了更高的平台。药物临床试验机构将依托青岛市中医医院的有力支持,以医院充足的医疗资源和强大的临床研究实力为保障,秉承海慈人严谨、求实、创新的科研精神,持续积累药物临床试验和科研经验,不断提高承接各类药物临床试验的科学研究实力。